今年1月1日，《化妆品生产经营监督管理办法》(下称《办法》)正式施行。据药监局官网数据，2022年伊始至今，全国仅129条国产特殊化妆品的备案，占去年整年的3929条的3.3%。自1月25日以后在近两个月的时间里，竟没有一条特殊化妆品的备案通过。

功效评价关最难通过

有业内工程师接受媒体采访时表示，在特殊化妆品的注册过程中，功效评价是目前最困难的一关。“按照新规，在特殊化妆品中，除了烫发和染发产品不需要进行功效评价外，具有祛斑美白、防晒和防脱发功效的特殊化妆品，都必须由化妆品注册和备案检验机构，按照强制性国家标准、技术规范的要求开展人体功效评价试验。另外，宣称新功效的特殊化妆品，除了那些仅具有物理作用的新功效产品，其他都必须通过相应检测机构的人体功效评价。”

虽然功效检测需求增大，然而药监局的数据显示，目前能够为特殊化妆品做人体功效评价试验的检测机构只有36家，排期成为了重要问题。有业内人士称：“美白产品的人体测试需要4-5个月，防脱需要5-6个月，排队的企业太多，根本来不及。”广州尊伊化妆品有限公司总经理陈来成补充说：“这就使得那些以老配方申请注册的产品很难通过，而以新配方申请注册的产品还要磨合一段时间，于是就出现了备案产品锐减的情况”。

5月1日部分企业需上传功效评价

据国家药监局去年4月公布的《化妆品功效宣称评价规范》(以下简称《规范》)，2021年5月1日至2021年12月31日期间注册或备案的企业，应于2022年5月1日前对功效宣称进行评价并上传摘要;在2021年5月1日前注册或备案的化妆品，应于2023年5月1日前，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。其中包含祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、修护、滋养等6类功效的特殊化妆品，只能通过人体功效评价试验方式进行功效宣称评价。

据了解，目前新规对于大部分企业而言，影响尚仅限于无法进行新产品的注册/备案，而即将到来的5月1日“大限”对这些企业发出了更加紧急的号令。

观点

“阵痛”是为了更好地为品质负责

面对这一难题，企业该如何应对?有业内人士建议，首先，对于自身没有质量负责人或备案人，第三方又不愿提供产品原料表，尚未完成旧备案系统认领的企业，可以直接着手准备新产品，重新上市;而对于有产品更新换代计划的品牌商，可以对原包装信息进行更新、优化，还可以重新定文案，重新备案，以升级版形式面向消费者。

该人士同时表示：“新法规的制定和颁布，目的就是为了有序管理。国内特殊化妆品行业发展迅速，管理加强肯定会带来阵痛，但这也能让大企业更好地完善法规和管理，中小企业更严谨地去考核代工厂商，更好地对品质负责任。”

(记者 赵诗晴)